中醫藥可以治療艾滋病嗎

國家中醫藥管理局日前在河南尉氏縣調研時聲稱，中醫藥在治療試點專案區取得良好效果。但實際上，中醫藥治療艾滋病不但沒有得到令人信服的有效結論，反而存在臨床試驗不嚴謹、成分毒副作用不明、違反倫理進行試驗等問題。

目前沒有治癒艾滋病病毒感染或艾滋病的方法。艾滋病毒(HIV)感染者可能經過10-15年才會患艾滋病(AIDS)，抗逆轉錄病毒治療(Anti-Retroviral Therapy，ART)可以有效延緩這一程序，因此世界衛生組織(WHO)、美國國立健康研究院(NIH)以及其他一些組織均推薦使用該方法進行治療。目前有效的抗逆轉錄病毒治療逐漸使艾滋病成為一種終生可控的慢。

世界衛生組織於2013年6月釋出的新版《使用抗逆轉錄病毒藥物治療和預防艾滋病毒感染的綜合指南：針對公共衛生措施的建議》中，沒有提及任何中醫藥治療方法，也沒有提及任何中醫藥能夠抑制逆轉錄病毒的複製，更沒有提及任何中醫藥可以治療機會性感染(例如結核病)。其中反而有一條提示："對於接受抗逆轉錄病毒治療的患者及其監護人，要定期詢問其他藥物的服用情況，包括中藥和營養製劑"，因為來路不明的中醫藥會與西藥相互作用，可能會導致增加耐藥發生的機率。

美國衛生部(HHS)下屬網站AIDS.gov同樣推薦艾滋病患者接受抗逆轉錄病毒治療，不過在替代療法中，AIDS.gov強烈建議患者在服用任何膳食補充劑之前都需要諮詢醫師，防止膳食補充劑中含有的成分與現階段服用藥物產生相互作用，造成不良影響。這是因為絕大部分中醫藥由於無法透過FDA臨床試驗批准上市，只能以膳食補充劑形式進入美國市場。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第二十九條，"研製新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門相關規定，經國務院藥品監督管理部門批准後，方可進行臨床試驗……完成臨床試驗並透過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批准，發給新藥證書。"

自2004年中醫藥治療艾滋病試點專案開展以來，沒有一種針對艾滋病的中醫藥能夠透過完整的前三期臨床試驗，僅有一種名為"唐草片"的中藥被國家食品藥品監督管理局批准上市，並且只是作為一種輔助用藥來參與艾滋病的治療，按照國家藥監局2003年釋出治療艾滋病《中藥新藥評價問題專題諮詢會紀要》中的說法，艾滋病輔助用藥用於增效減毒、提高免疫、改善症狀等，沒有抗逆轉錄病毒的作用。在中醫藥療效未經確認的情況下，宣傳療效顯著就是不負責任。

在美國衛生部下屬的臨床試驗網站clinicaltrials.gov上，也沒有關於河南中醫藥治療艾滋病試點專案中使用的"益艾康膠囊"、"瀉痢康膠囊"、"清肺培元顆粒"等一批中醫藥的註冊資訊。在臨床試驗領域，倘若一種藥物不經過clinicaltrials.gov的完整流程，則不會得到國際承認。

中醫藥治療艾滋病所進行的臨床試驗極不嚴謹。據報道，2014年國家中醫藥管理局在河南尉氏縣試點專案的調研，有艾滋病患者每日治療過程為"一次吃6粒中藥膠囊，一天吃3次。抗病毒的西藥也吃，一天要吃一大把。"

國際上公認，無論是中藥還是西藥，要證明一種藥物安全有效，必須經過科學嚴謹的動物試驗與臨床試驗，即有安慰劑對照組、雙盲(試驗物件與研究人員均不知道藥品哪些屬於對照組，哪些屬於實驗組，只有第三方知道)、多中心(多組研究按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行)、大樣本隨機的試驗，以求避免試驗物件與進行試驗人員的主觀偏向以及其他因素影響試驗結果。

河南尉氏縣的艾滋病試點專案，將中藥與西藥給予患者混合服用，沒有設定嚴格對照試驗、雙盲試驗，也就無從得知中醫藥的療效是否受到西藥與患者主觀安慰劑感受的影響。據此方法得出"第一批1732例患者的年病死率為1.6%，遠低於4.5%的全球水平"的結論無疑過於草率，此時再討論統計學結果根本毫無意義。

中醫藥治療艾滋病往往還透過個別案例的成功來宣傳療效顯著，例如甘肅有艾滋病病毒感染者經過19個月中醫藥治療，病毒載量由11萬下降到4.5萬，據資料完整的27例患者檢測結果顯示，治療1年後中醫組病毒載量下降的有15例，降幅為66.12%。

根據2007年10月1日施行的《藥品註冊管理辦法》第三十一條，"臨床試驗分為I、II、III、IV期……III期試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。"透過前三期新藥可以上市，第四期則為新藥上市後的應用研究階段。甘肅試點專案在三期臨床的試驗門檻都還未達到時，宣稱中醫藥治療艾滋病效果顯著完全沒有說服力。

河南中醫藥治療艾滋病試點專案的病例選擇以不適宜抗病毒治療的病人、退出抗病毒治療的病人、接受抗病毒治療但毒副作用明顯的病人為主，並稱中醫藥"有效緩解病人服用抗病毒藥物後的、噁心等症狀。"

根據AIDS.gov提供的資料，自從1987年齊多夫定(AZT)作為第一種被批准的治療艾滋病藥物上市以來，大約有30種治療艾滋藥物被批准在美國上市(其中不包括任何中醫藥)，這些治療艾滋藥物經過漫長的FDA臨床試驗審查，均有明確的藥理作用、不良反應與藥物相互作用資料。

此外，WHO在指南中指出，"許多副作用是暫時的，並可治療處理，有問題的抗病毒藥物通常可用其他藥物替換。"目前在象牙海岸、越南、寮國、馬拉維等國在WHO的支援下，已經啟動了多項藥物毒性監測活動，以此確定具有高危因素的人群並制定有效的預防策略。

而包括"益艾康膠囊"在內的多種治療艾滋病中醫藥屬於第一類中藥新藥，儘管成分不明、毒副作用不明，也沒有做過毒性監測，卻可以快速進行審批。

儘管《中華人民共和國藥品管理法》中規定新藥必須透過臨床試驗才可以上市，可是《關於印發中藥註冊管理補充規定的通知》第七條卻規定，"符合以下條件的該類中藥複方製劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，並直接申報生產"，其中最為關鍵的一項條件為"來源於古代經典名方的中藥複方製劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。"

這也就意味著還未透過臨床試驗的治療艾滋病中藥卻可以透過中成藥的形式，不經過臨床試驗，直接申報生產。相比起毒副作用明確、在使用中可以規避風險的抗逆轉錄病毒藥物，成分不明、毒副作用不明、藥物相互作用不明的治療艾滋中醫藥風險更大。

根據2003年9月1日頒發的《藥物臨床試驗質量管理規範》第二十四條，"研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，並取得知情同意書。"

而在更早的一次甘肅艾滋病治療試點專案中，8位艾滋病患者根本沒有被告知服用的"扶正驅毒丸"是用作藥物試驗，而是被告知"藥裡面有人參，可以提高免疫力。"

並且，該藥物僅報批國家中醫藥管理局，僅做過動物試驗，沒有報批國家食品藥品監督管理局進行臨床試驗，當時的甘肅天水市疾控中心主任劉寶錄甚至據此還在2008年一期的《北京中醫藥大學學報》(中醫臨床版)上，發表題為《中藥扶正逐毒丸治療8例艾滋病患者的臨床研究》的論文。該篇論文提到："從目前治療的8例患者來看，療效較為滿意，總有效率為75%。"